Límite a las
migraciones en plásticos para alimentos
La lista de materiales y aditivos autorizados para la fabricación de
envases y embalajes de uso alimentario alcanza el centenar
El uso de materiales plásticos en envases y
embalajes para alimentos debe cumplir unas normas básicas de seguridad para
evitar posibles contaminaciones o la transferencia o migración de compuestos
que alteren las propiedades o seguridad del contenido. La lista de materiales
autorizados para la fabricación de "continentes" plásticos, así como
los límites máximos de migración, quedaron regulados por una nueva normativa en
febrero de 2003.
Desde el año 2003, los fabricantes de envases y otros productos
plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos deben tener en
cuenta el listado de sustancias permitidas para su fabricación que fija el Real
Decreto 118/2003, aprobado el 31 de enero de 2003, así como los límites máximos
de migraciones permitidas de los materiales y objetos plásticos a los
alimentos. La aprobación de la norma ha servido para fusionar la regulación
precedente en esta materia (cuyo núcleo fundamental databa de 1994),
simplificar su regulación, aportar mayor claridad al sector e incorporar una
Directiva comunitaria de 2001.
La nueva regulación ha tenido en cuenta los avances y datos científicos
disponibles sobre materiales y objetos plásticos aportados por el Comité
Científico de la Alimentación Humana, a fin de establecer el nivel de migración
de compuestos que pudiera darse en envases y embalajes plásticos. Sin embargo,
el criterio establecido en la Unión Europea sobre límite máximo de migración
(60 mg/kg) no ha sido seguido por otras organizaciones con mercados comunes
como Mercosur, donde éste se ha limitado, en su cota máxima, a tan sólo 50
mg/kg.
Como resultado final de la revisión, la lista autorizada de
"monómeros y otras sustancias de partida", así como la de aditivos
que pueden utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos, ha
sido ampliada, y suman el centenar. Otras sustancias y aditivos, en base a la
información científica obtenida, se han suprimido del listado de los que pueden
seguir utilizándose hasta que se decida su inclusión o no en la lista de
sustancias autorizadas, cuyo plazo finalizaba, para las primeras, y como
máximo, el 31 de diciembre de 2004, a la espera de que el Comité Científico de la
Alimentación Humana lleve a cabo su evaluación.
La fijada entonces establecía también los criterios relativos a la salud
que se deberán aplicar para la inclusión de nuevos productos en las listas
positivas de sustancias autorizadas para la producción de objetos y materiales
plásticos destinados a estar en contacto con los alimentos.
Unas sustancias polémicas
La normativa fija límites de migración de acuerdo con el plástico
empleado y con el uso o contacto con los alimentos
En 1860, el estadounidense John Hyatt inventó un plástico conocido como
celuloide, si bien su brillante idea no estuvo relacionada con los alimentos,
sino con un concurso cuya finalidad era poder sustituir el marfil que se
empleaba en las bolas de billar, y que andaba más bien escaso, por otro
material con características similares pero menos costoso. Las investigaciones
posteriores sobre este material llevaron al descubrimiento de otros plásticos
que han sido utilizados como productos de contacto con alimentos.
Habrá que esperar a que el siglo XX esté bien avanzado para llegar a
poder disponer de polietileno (1930) que, en sus diversas tipologías, según su
forma de producción (PET, PEAD o PEBD) han servido como envases de agua,
aceite, lácteos o gaseosa; envases al vacío; bandejas para microondas; cajones
para pescados; o incluso como bolsas en panificación, congelados, envasado
automático de alimentos y productos industriales, como la leche o el agua.
Otros plásticos comunes son el polipropileno (1950), utilizado como
película-film (alimentos, golosinas, chicles), envases de margarina y artículos
de menaje; el cloruro de polivinilo, más conocido como PVC, que ha sido
utilizado tanto en envases de agua, aceites o zumos, como película-film para el
envasado de alimentos diversos; y el poliestireno (1930), entre otros,
utilizado especialmente para envasado de yogures, postres, helados o incluso
como bandejas de alimentos en supermercados.
En algunos supuestos, los "plásticos" utilizados en
alimentación han sido objeto de dudas, polémicas y de alertas. A veces, todo
dependía de unas condiciones de utilización del producto inadecuadas, incluso
agrabada por la indicación incorrecta del fabricante en su etiquetado. Así lo
advertían, por ejemplo los profesores de Tecnología de los Alimentos de la
Universidad Complutense de Madrid, cuando con respecto al PVC y a los cambios
bruscos de temperatura o a fuentes de energía electromagnética. En un artículo
publicado en Canal Salud indicaban que "muchos (envases) no resisten la
temperatura que alcanza la comida durante su cocinado en microondas y se
desestabilizan, alteran o funden parcialmente. En estos casos puede producirse
migración de los componentes del envase al alimento (plastificantes, oligómeros
del plástico, etc.)". Otros estudios han advertido de la intoxicación que
puede provocar el cadmio presente en los plásticos al calentarse éstos junto
con los alimentos que envuelven o en recipientes por medio de un horno
microondas, como el Doctor William Shaw, director del laboratorio Great Plains,
en Kansas (EEUU), e Investigador de Anormalidades Bioquímicas en el Organismo
relacionadas con varios trastornos de la salud.
El límite global de la cesión de los componentes de materiales y objetos
plásticos a los productos alimenticios, conocido como migración, no podrá ser
superior a 10 miligramos por decímetro cuadrado de superficie del material u
objeto (mg/dm²) como nivel máximo de migración global, si bien, en algunos
supuestos, y para determinadas sustancias (recogidas en el Anexo II de la nueva
normativa) se establecen límites específicos. Dicho límite se amplía hasta 60
miligramos de constituyentes liberados por kilogramo de producto alimenticio
(mg/kg) en algunos supuestos explícitamente establecidos por la norma:
- Objetos
que sean envases o que sean comparables a envases o que puedan rellenarse
de una capacidad no inferior a 500 mililitros (ml) y no superior a 10
litros.
- Objetos
que puedan rellenarse y cuya superficie en contacto con los productos
alimenticios sea imposible de calcular.
- Capuchones,
obturadores, tapones u otros dispositivos de cierre similares.
El establecimiento de los límites de migración suele verificarse
mediante ensayos físico-químicos. Los ensayos se pueden efectuar bien en
productos alimenticios o bien en simulantes. A fin de garantizar el
cumplimiento de los límites de migración, y salvo algunas excepciones con
respecto a la verificación específica, los fabricantes de materiales plásticos
destinados a estar en contacto con los alimentos deberán seguir las normas de
control y de verificación global y específica que se establecen; pero también
se podrá efectuar mediante la determinación de la cantidad de una sustancia en
el material o en el objeto terminado, siempre que se haya definido una relación
entre dicha cantidad y el valor de la migración específica de la sustancia a
través de una experimentación adecuada o mediante la aplicación de modelos de
difusión comúnmente reconocidos, basados en pruebas científicas.
La norma establece de forma más específica que la determinación de la
migración se llevará a cabo sobre el material u objeto o, si ello no es
posible, utilizando muestras tomadas del material u objeto o, cuando sea
adecuado, muestras representativas de los mismos. A fin de garantizar la
seguridad de los consumidores, la muestra se pondrá en contacto con el producto
alimenticio o el simulante de forma equivalente a las condiciones de contacto
reales. Para ello, la prueba se llevará a cabo de forma que sólo entren en
contacto con el producto alimenticio o el simulante aquellas partes de las
muestras que hagan lo mismo en el uso real. Las pruebas de migración realizadas
sobre capuchones, obturadores, tapones o dispositivos similares utilizados como
cierre deberán llevarse a cabo poniendo estos objetos en contacto con los
envases a los que estén destinados de forma que correspondan a las condiciones
normales o previsibles de uso.
En todos los casos será lícito demostrar el cumplimiento de los límites
de migración mediante pruebas más severas que determinen con precisión la
cantidad total de sustancia (migración global) y/o de la cantidad específica de
una o más sustancias (migración específica) liberadas por la muestra. En los
supuestos de que un material u objeto esté destinado a entrar en contacto
repetidas veces con productos alimenticios, la prueba o pruebas de migración
deberán llevarse a cabo tres veces sobre una misma muestra de acuerdo con las
condiciones establecidas legalmente usando otra muestra de alimento o simulante
en cada prueba. La conformidad de dicho material u objeto con los límites se
controlará sobre la base del nivel de migración que se encuentre en la tercera
prueba. No obstante, si existe una prueba concluyente de que el nivel de
migración no aumenta en las pruebas segunda y tercera y si no se sobrepasa el
límite en la primera, no serán necesarias las siguientes.
Comercialización segura e informada
Los materiales y objetos plásticos, cuando estén destinados a entrar en
contacto con los alimentos, deberán ir acompañados -en las fases de
comercialización que no sean las de venta al por menor- de una declaración por
escrito que certifique su conformidad con las disposiciones legales vigentes
(sustancias permitidas o autorizadas y límites de migraciones, entre otros requisitos).
Los receptores de este tipo de productos deberán, por tanto, exigirlo para no
incurrir en una responsabilidad compartida por falta de verificación o de
control sobre los materiales o sustancias que adquiere para su proceso
productivo. Sin embargo, excluye de lo dispuesto anteriormente a aquellos
materiales y objetos plásticos que, por su naturaleza, es obvia su utilización
en contacto con alimentos o productos alimentarios.
Como obligación complementaria a la establecida en el presente Real Decreto,
los fabricantes, transformadores e importadores de materiales y objetos
destinados a estar en contacto con los alimentos, deberán inscribirse en el
Registro General Sanitario de Alimentos, cumplimentar con unas condiciones
específicas para sus industrias (instalaciones y maquinaria), personal
(manipulación de alimentos) y características generales de los materiales,
objetos y sus componentes. En este sentido, además de cumplimentar con los
requisitos más específicos sobre sustancias y aditivos autorizados, y
verificación de migraciones, no se permite que los materiales y objetos
plásticos, en sus condiciones normales y previsibles de empleo, absorban del
alimento constituyentes que desvirtúen su estabilidad o calidad o que sean
causa de pérdida significativa del contenido.
Tampoco permite que cedan al alimento sustancias que puedan determinar
una sensible contaminación organoléptica durante el tiempo de utilización o
comercialización de aquéllos; o productos provenientes de los mismos, en
cantidad que signifique un riesgo para la salud. En el supuesto de los envases
o embalajes, los materiales y objetos deberán cumplir los requisitos necesarios
para garantizar durante el tiempo de almacenamiento las exigencias de
impermeabilidad que se requieran por el producto envasado.
La normativa más específica sobre cuestiones técnico-sanitarias de los
materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los
alimentos establece que deberán comercializarse debidamente envasados o
embalados; y etiquetados de forma visible, claramente legible e indeleble, con
la siguiente información:
- El
destino del producto "para uso alimentario", ya sea mediante
esta mención general, una más específica o bien con el símbolo
correspondiente para este uso y cuyo pictograma es "una copa junto a
un tenedor".
- las
instrucciones para un uso adecuado del producto cuando el fabricante pueda
prever que la omisión de información puede suponer una incorrecta
utilización.
- La
identificación del fabricante o del transformador, o de un vendedor,
establecidos dentro de la Unión Europea (UE), bien sea por el nombre o la
razón social o la denominación y la dirección o el domicilio social; o por
la marca registrada.
Las indicaciones comentadas deberán figurar, en las fases de
comercialización distintas de la venta directa al público, en los los
materiales y objetos mismos; o en las etiquetas de los envases y embalajes; o
en los documentos que los acompañan. En el momento de la venta directa al
público, se permite incluso que la información aparezca en un rótulo que se
encuentre en la proximidad inmediata de los materiales y objetos, y bien a la
vista de los compradores, a excepción de aquélla que identifique al fabricante,
transformador o vendedor establecido en la UE cuando no existan razones
técnicas por las que no pueda colocarse la mención o etiqueta, ni en la fase de
fabricación ni en la de comercialización, sobre los mismos materiales u
objetos, o en los envases o embalajes de éstos.
CRITERIOS SEGUROS
La norma aprobada establece cinco
criterios básicos para aceptar un nuevo producto en la lista de sustancias
autorizadas.
·
La cantidad de sustancia o materia que pueda transmitirse al producto
alimenticio como la toxicidad de la sustancia o materia.
·
En condiciones normales o previsibles de uso de cualquier material u
objeto del que forme parte dicha sustancia o materia, no puede transmitirse a
los productos alimenticios una cantidad que pueda representar un peligro para
la salud humana.
·
Vigilancia continua y examen cuando aparezcan nuevas informaciones
científicas o una nueva valoración de los datos científicos existentes así lo
justifiquen.
·
Determinación de un límite específico de migración con el fin de evitar
que se sobrepase una dosis diaria aceptable o una dosis diaria tolerable para
una sustancia o materia en especial. En el supuesto de que se determine dicho
límite específico de migración para una sustancia o materia, conviene tener en
cuenta las restantes fuentes de exposiciones posibles.
·
El establecimiento de un límite específico de migración para una sustancia
o materia puede no ser el medio más válido para proteger la salud humana. La
protección de la salud humana prevalece ante cualquier otra consideración
cuando se determinen las acciones adecuadas que se deban prever.
Bibliografía
- Real
Decreto 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de
sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos
plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan
determinadas condiciones de ensayo. BOE número 36, de 11 de febrero de
2003.
- Real
Decreto 1425/1988, de 25 de noviembre, por el que se aprueba la
Reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y
comercio de materiales plásticos destinados a estar en contacto con
productos alimenticios y alimentarios. BOE número 288, de 1 de diciembre
de 1988.
